تحذير جديد لمرضى الأنيميا بأرقام تشغيلات محددة
هيئة الدواء المصرية تحذر من غش Atorstat وEPOETIN وعبوات Retatrutide مجهولة المصدر
تضمنت تحذيرات هيئة الدواء المصرية الصادرة خلال أكتوبر ونوفمبر 2026 إجراءات رقابية مختلفة تخص ثلاثة مستحضرات دوائية، أبرزها تحذير جديد من عبوات مقلدة لحقن EPOETIN 4000 IU المستخدمة في علاج بعض حالات الأنيميا، وتحمل رقم التشغيلة 0426377. ويأتي التحذير بعد منشور سابق بشأن تشغيلة أخرى من المستحضر نفسه، بينما شملت الإجراءات سحب تشغيلة من دواء Atorstat 10mg لعدم مطابقتها للمواصفات، والتنبيه إلى عدم تسجيل حقن Retatrutide المستخدمة تجريبيًا في أبحاث علاج السمنة. وتكمن أهمية هذه القرارات في اختلاف طبيعة كل تحذير، إذ لا تعني جميعها اكتشاف غش في المنتج الأصلي أو منع تداوله بالكامل، وإنما تحدد الهيئة نطاق الإجراء وفق بيانات كل مستحضر.
تحذير جديد من حقن EPOETIN 4000 IU لعلاج الأنيميا
أصدرت هيئة الدواء المصرية منشور الغش التجاري رقم 100 لسنة 2026 خلال نوفمبر، بشأن عبوات مجهولة المصدر من مستحضر EPOETIN 4000 IU vial، بعد تلقي إفادة من شركة سيديكو للصناعات الدوائية حول وجود عبوات تحمل اختلافات عن المنتج الأصلي.
وحددت الهيئة رقم التشغيلة المدون على العبوات محل التحذير وهو 0426377، وتاريخ الإنتاج 15 أبريل 2026، وتاريخ انتهاء الصلاحية 14 فبراير 2028، وتحمل العبوات اسم شركة Sedico for Pharmaceutical Industries.
وأفادت الشركة بأن العبوات التي تحمل الاختلافات المحددة في المنشور لا تخصها، ولم يتم إنتاجها أو تصنيعها بمعرفتها، وهو ما دفع الهيئة إلى توجيه الجهات المختصة بضبط وتحريز العبوات غير المطابقة للمواصفات.
ويُستخدم المستحضر في علاج أنواع معينة من فقر الدم، خاصة الحالات المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة، من خلال تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء، وفق التقييم الطبي لكل مريض.
ما الفرق بين تحذيري إيبوتين في أكتوبر ونوفمبر؟
تكشف مراجعة منشورات هيئة الدواء عن اختلاف مهم بين التحذير الجديد والتحذير السابق، رغم تعلقهما بالمستحضر نفسه.
ففي أكتوبر 2026، أصدرت الهيئة المنشور رقم 88 بشأن عبوات مجهولة المصدر من EPOETIN 4000 IU vial، تحمل رقم التشغيلة 0326601، استنادًا إلى إفادة الشركة المصنعة بوجود عبوات لا تخصها.
أما منشور نوفمبر رقم 100، فيتعلق بعبوات تحمل رقم التشغيلة 0426377، مع تحديد بيانات الإنتاج والانتهاء الخاصة بها.
ويعني ذلك أن التحذير الجديد لا يمثل إعادة نشر للمنشور السابق، بل يتضمن رقم تشغيلة إضافيًا يجب أخذه في الاعتبار عند فحص مخزون الدواء لدى الصيدليات والجهات الطبية.
ولا يكفي رقم التشغيلة وحده لإثبات أن كل عبوة تحمل الرقم المذكور مقلدة، إذ تشير الهيئة إلى اختلافات موضحة بالصور المرفقة بالمنشورات، وتؤكد أن التحذيرات لا تنطبق على تداول المستحضر بصورة عامة.
سحب تشغيلة Atorstat 10mg لعدم مطابقتها للمواصفات
وفي إجراء مختلف عن تحذيرات الغش التجاري، أصدرت هيئة الدواء المنشور رقم 98 لسنة 2026 بشأن سحب تشغيلة محددة من دواء Atorstat 10mg F.C.T، المستخدم في خفض مستويات الكوليسترول والدهون بالدم.
وحددت الهيئة التشغيلة رقم 50605، وتاريخ انتهاء الصلاحية مارس 2028، والمدون على عبواتها أنها من إنتاج شركة الدلتا للصناعات الدوائية «دلتا فارما».
وجاء قرار السحب بعد صدور نتيجة من معامل هيئة الدواء المصرية تفيد بعدم مطابقة التشغيلة للمواصفات المعتمدة، وهو ما استدعى وقف تداولها وضبطها وتحريزها.
وصُنّف الإجراء ضمن الفئة الثانية Class II، مع تأكيد أن القرار يقتصر على التشغيلة المحددة ولا يشمل جميع عبوات المستحضر.
ومن المهم التمييز بين عدم المطابقة والغش التجاري؛ فنتيجة الفحص المعملي التي أدت إلى سحب أتورستات لا تعني وحدها أن الدواء مقلد أو مجهول المصدر، كما لم يحدد المنشور طبيعة اختبار الجودة الذي لم تجتزه التشغيلة.
تحذير هيئة الدواء من حقن Retatrutide للتخسيس
شملت التنبيهات الرقابية أيضًا مستحضر Retatrutide injection، الذي حذرت الهيئة من احتمالية وجود عبوات مجهولة المصدر تحمل اسمه بجميع التركيزات والأشكال الصيدلية.
ووفق خطاب التوعية رقم 17 لسنة 2026، الصادر خلال أكتوبر، فإن المستحضر غير مسجل في قاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، بما يشمل الأقلام المعبأة مسبقًا والفيالات والأشكال الأخرى.
ويختلف هذا التحذير عن قرار سحب أتورستات وتنبيهات إيبوتين، لأنه يتعلق بالوضع التنظيمي لمستحضر غير مسجل واحتمالية وجود عبوات مجهولة المصدر، وليس بتشغيلة من دواء مسجل ثبت عدم مطابقتها في الفحص.
ولا يزال Retatrutide مادة دوائية تجريبية قيد البحث والتطوير لعلاج السمنة واضطرابات التمثيل الغذائي، ولا ينبغي اعتبار الترويج التجاري لمنتجات تحمل اسمه دليلًا على حصولها على الموافقات اللازمة للاستخدام العلاجي.
وأكدت هيئة الدواء أن العبوات الواردة في خطاب التوعية مجهولة المصدر ولا يتم تداولها بصورة رسمية في سوق الدواء المصري، مع استمرار المتابعة والتوعية بشأنها.
كيف يتعامل المرضى مع العبوات المشمولة بالتحذيرات؟
تختلف الإجراءات المطلوبة بحسب طبيعة التحذير ورقم التشغيلة وبيانات العبوة، ولذلك لا يمثل ورود اسم المستحضر في منشور رقابي سببًا كافيًا لإيقاف جميع الأدوية التي تحمل الاسم نفسه.
وتبدأ مراجعة المستحضرات محل التحذير بمطابقة رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية والشركة المدونة على العبوة مع البيانات الرسمية، مع الاستعانة بالصيدلي للتحقق من الاختلافات الموضحة في صور الهيئة.
وفي حالة الاشتباه بوجود عبوة مقلدة من EPOETIN أو عبوة من التشغيلة المسحوبة من Atorstat، ينبغي عدم استخدامها قبل التحقق من سلامتها، والرجوع إلى الطبيب المعالج لتوفير بديل مناسب عند الحاجة.
وتكتسب هذه الخطوة أهمية خاصة لدى مرضى الأنيميا المرتبطة بأمراض الكلى، وكذلك مرضى القلب وارتفاع الكوليسترول الذين يعتمدون على العلاج المنتظم، إذ يجب تجنب انقطاع العلاج أو تغيير الجرعات دون إشراف طبي.
كما شددت هيئة الدواء المصرية على ضرورة الحصول على المستحضرات من الصيدليات المرخصة، وعدم شراء الأدوية مجهولة المصدر عبر الإنترنت أو من جهات غير معتمدة.
وخصصت الهيئة الخط الساخن 15301 لتلقي الاستفسارات والبلاغات المتعلقة بالمستحضرات المشكوك فيها، إلى جانب خدمات التواصل والإبلاغ المتاحة عبر موقعها الإلكتروني الرسمي.
وتبقى أرقام التشغيلات وطبيعة الإجراء الرقابي العاملين الأساسيين في تحديد نطاق كل تحذير، بما يمنع الخلط بين العبوات المقلدة والتشغيلات غير المطابقة والمستحضرات غير المسجلة، دون تعميم المخاطر على الأدوية الأصلية التي لم تشملها القرارات.