هيئة الدواء تسحب تشغيلة من دواء للكوليسترول لعدم مطابقتها للمواصفات

وجهت هيئة الدواء المصرية بسحب ووقف تداول تشغيلة محددة من دواء أتورستات Atorstat 10mg F.C.T، المستخدم في خفض مستويات الكوليسترول والدهون في الدم، بعد صدور نتيجة من معامل الهيئة تفيد بعدم مطابقتها للمواصفات المعتمدة. ويحمل المستحضر المشمول بالتحذير رقم التشغيلة 50605، بينما لا يمتد القرار إلى جميع عبوات الدواء المتداولة في الصيدليات. وتكمن أهمية التنبيه للمرضى في ضرورة التحقق من رقم التشغيلة المدون على العبوة، بدلًا من اعتبار اسم المستحضر وحده سببًا للتوقف عن استخدامه، مع الرجوع إلى الصيدلي أو الطبيب عند وجود عبوة مشمولة بالسحب.

تفاصيل التشغيلة المسحوبة من دواء أتورستات

حددت هيئة الدواء المصرية المستحضر المشمول بإجراءات السحب باسم Atorstat 10mg F.C.T، بتركيز 10 مجم، ورقم التشغيلة 50605، وتاريخ انتهاء الصلاحية مارس 2028، وهو من إنتاج شركة الدلتا للصناعات الدوائية «دلتا فارما».

ويعني تحديد رقم التشغيلة أن الإجراء الرقابي يستهدف مجموعة إنتاج بعينها، وليس جميع العبوات التي تحمل الاسم التجاري نفسه. ولذلك يمثل رقم التشغيلة العنصر الأساسي الذي يحدد ما إذا كانت العبوة الموجودة لدى المريض تدخل ضمن التحذير.

وصنفت الهيئة الإجراء ضمن منشورات السحب من الفئة الثانية، وفق القائمة الرسمية المنشورة لعام 2026، التي تسجل مستحضر أتورستات تحت المنشور رقم 98، وليس رقم 96 المتعلق بمستحضر آخر.

ماذا يفعل المريض إذا كان يمتلك عبوة من التشغيلة المسحوبة؟

تبدأ الخطوة الأساسية بمراجعة البيانات المطبوعة على العبوة أو الشريط الدوائي، ومطابقة اسم المستحضر وتركيزه ورقم التشغيلة مع المعلومات المحددة في تنبيه هيئة الدواء المصرية.

وفي حالة مطابقة الرقم 50605، ينبغي عدم استخدام العبوة المشمولة بالسحب، والرجوع إلى الصيدلي للحصول على الإرشادات اللازمة بشأن التعامل معها، مع التواصل مع الطبيب المعالج لتحديد البديل المناسب وضمان استمرار العلاج.

ولا يعني سحب تشغيلة محددة أن جميع أدوية الكوليسترول غير آمنة، كما لا ينبغي للمريض إيقاف العلاج الموصوف من تلقاء نفسه دون ترتيب بديل مناسب مع الطبيب، خاصة عند استخدام الدواء للسيطرة على مستويات الدهون وتقليل مخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية.

سبب سحب التشغيلة من الصيدليات

استند قرار الهيئة إلى نتيجة عدم مطابقة صادرة عن معاملها، وهو ما ترتب عليه توجيه الجهات المعنية بوقف تداول التشغيلة وضبطها وتحريزها، لمنع استمرار صرف العبوات المشمولة بالإجراء الرقابي.

ولم تتضمن المعلومات المعلنة المتاحة تحديدًا تفصيليًا لطبيعة الاختبار الذي لم تجتزه التشغيلة، أو ما إذا كان الأمر يتعلق بتركيز المادة الفعالة أو أحد اختبارات الجودة الأخرى. ولذلك لا يصح اعتبار عدم المطابقة دليلًا بحد ذاته على وجود تلوث أو غش في المستحضر.

وشددت هيئة الدواء على اقتصار التنبيه على التشغيلة الواردة في المنشور، دون أن يمثل قرارًا بسحب المستحضر التجاري بالكامل من الأسواق.

طرق التواصل مع هيئة الدواء المصرية

أتاحت هيئة الدواء المصرية التواصل المباشر للاستفسار عن المستحضرات المشكوك فيها أو الإبلاغ عن العبوات التي قد تكون مشمولة بتحذيرات السحب، من خلال الخط الساخن 15301 أو الموقع الإلكتروني الرسمي للهيئة.

ويُفضل عند الاستفسار توفير اسم المستحضر وتركيزه ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية، لتسهيل تحديد العبوة محل الشك ومطابقة بياناتها مع التنبيه الصادر.

وتظل مراجعة رقم التشغيلة والرجوع إلى المختصين الخطوتين الأساسيتين للتعامل مع هذا التحذير، دون تعميمه على عبوات أخرى لم يشملها قرار السحب.